Vyhledat
  • Jana Marsová

Řízení rizik zdravotnických prostředků v otázkách a odpovědích

Aktualizováno: lis 17

Máte již zavedený systematický management rizik pro každý zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro?

Řízení rizik

Nastala doba pro zavedení management rizik zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen prostředky) plynoucí z požadavků Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích a 2017/746 (dále jen Nařízení) o zdravotnických prostředcích IVD a třetího vydání ISO normy 14971:2019. Ze své praxe vnímám konkrétní stále se opakující dotazy z řad výrobců prostředků. Pojďme se tedy na ně společně podívat.

Musím jako výrobce prostředku rizikové třídy I. mít analýzu rizik?

Dovolím si citovat Nařízení: výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I (tj. Obecné požadavky) bodem 3. Řízením rizik se podle Nařízení rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci. V rámci řízení rizik musí výrobce provést tyto kroky:

a) pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;

b) identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související s jednotlivými prostředky;

c) odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související;

d) vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4;

e) vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, a zejména ze systému sledování po uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik; a

f) na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4.

Z Nařízení jednoznačně vyplývá, že povinnost řídit a současně dokumentovat rizik mají všichni výrobci prostředků bez rozdílu jejich zařazení do rizikové třídy.

Má být proces managementu rizik vašeho prostředku skutečně plánovaný? Ano. Plán managementu rizik je zcela konkrétní plán veškerých činností související s řízením rizik životního cyklu prostředku, to znamená od návrhu přes konstrukci, výrobu, použití až po likvidaci. Takový plán může být samostatným dokumentem nebo může být součástí již dříve vytvořené například příručky kvality. Ovšem nezapomínejte na aktualizaci a přizpůsobení plánu požadavkům na řízení rizik zejména již jmenovaných Nařízení, harmonizovaných normy či norem jako je např. ISO 14971:2019 a 10993-1:2020. V plánu jsou popsány a naplánovány všechny činnosti včetně toho, jakým způsobem je budete řízení rizik dokumentovat. Forma a rozsah je zcela na vás. Plán má také stanovit v jakém dokumentu nebo části dokumentu zhodnotíte jestli jste stanovený plán v celém rozsahu implementovali a realizovali.


Odpovídá analýza rizik reálným a konkrétním rizikům vyplývajících pro uživatele? Ano. Analýza rizik a v ní uvedená rizika mají odpovídat konkrétním nebezpečím potažmo nebezpečným situacím, ke kterým může docházet a jsou vyústěním konkrétních sledů událostí například při porušení doporučeného nakládání s prostředkem a skladovacích podmínek. Nově byste proto ve vaší analýze rizik (pozn. v identifikační části) měli vytvořit a identifikovat nebezpečí, která vlivem specifikovaného popisu sledu událostí vyúsťují v nebezpečné situace a poškození uživatele. Nezapomínejte na to, že analýza rizik má vždycky zohledňovat dopad nebezpečných situací na koncového uživatele. K dobré analýze rizik neodmyslitelně patří i takzvaná opatření na kontrolu rizik, které jsou její povinnou součástí. Pamatujte, že i ze samotných opatření na kontrolu rizik mohou vyplynout další rizika, o kterých jste původně neuvažovali, tzv. sekundární rizika. Proto pokud definujete nová opatření, posuďte i rizika, která z nich mohou vyplývat.


Máme se zabývat analýzou přínosů a rizik a vyhodnocením celkového zbytkového rizika? Ano. Nedílnou součástí, byť někdy poměrně zanedbávanou, jsou činnosti směřující k přezkoumání přínosů a rizik, které výrobce realizuje bez ohledu na hodnotu každého jednotlivého rizika. Analýzu přínosů a rizik je možné realizovat pomocí kvalitativních nebo kvantitativních přístupů. Poté by mělo být celkové zbytkové riziko posouzeno a vyhodnoceno lidmi, kteří mají dostatečnou znalost a zkušenost zejména popřípadě i klinickou s vaším prostředkem. O významných zbytkových rizicích by poté měl být vhodnou formou informován uživatel, tj. pacient, zdravotnický personál nebo další třetí strany. Vice v příspěvku k analýze přínosů a rizik na tomto blogu.


Musím jako výrobce prostředku dávat do souvislosti povýrobní informace tzv. PMCF s analýzu rizik? Ano. Celý proces řízení rizik prostředků samozřejmě formálně přizpůsobujete zejména legislativním a normativním požadavkům. Avšak zejména analýza rizik včetně identifikace nebezpeční, kontroly rizik a vyhodnocení celkového zbytkového rizika by měla odrážet faktické informace, která zohledňují současný stav vědy a techniky v souvislosti s určeným použitím vašeho prostředku. Zjednodušeně řečeno by ke každému prostředku mělo existovat aktualizované klinické hodnocení, dokumentace PMS a PMCF (pozn. což je povýrobní sledování prostředku po uvedení na trh), které utváří relevantní informaci o bezpečnosti prostředku a jeho účinnosti. Aktualizované "klinické informace" a informace o rizicích by tedy měl výrobce uvádět do souladu i v případě aktualizací. Nastavení aktualizace, tj. přezkoumání procesu řízení rizik a klinických informací doporučuji realizovat alespoň 1x ročně a nebo ad hoc (např. při změně legislativy, bezpečného použití prostředku, změněn klinických dat aj.).


Co mám jako výrobce dělat, abych splnil požadavek na zavedení, realizaci a dokumentaci řízení rizik?

V první řadě je potřeba znát požadavky na řízení rizik, porozumět jim a umět je vhodně použít v případě vašich prostředků. V druhé řadě nedělejte stejné chyby jako jiní výrobci. Stačí abyste:

- vytvořili a zdokumentovali Plán managementu rizik, který bude korespondovat s vaším prostředkem, bude realistický a budete ho moci skutečně používat,

- abyste realizovali analýzu rizik, hodnotili a kontrolovali rizika, následně vše zdokumentovali například v souhrnném dokumentu Analýza managementu rizik,

- abyste vyhodnotili přínosy a rizika, celkové zbytkové riziko a výsledky hodnocení opět dokumentovali a

- abyste přezkoumali realizovaný proces managementu rizik a opět dokumentovali například ve Zprávě managementu rizik.


Jak mám postupovat při zavedení risk managementu? Existuje nějaká předloha podle, které mohu jako výrobce požadavek na řízení rizik jednoduše splnit?

Můžete si zvolit z několika možností. záleží na tom, kolik máte času, personálních a finančních zdrojů.

1) Můžete začít s poměrně dlouhým a náročným studiem legislativy, norem a dalších společných specifikací. Následně se pokusíte vytvořit vlastní dokumentaci a zavést proces řízení rizik u vašeho prostředku.

2) Můžete oslovit konzultační firmy většinou právní kanceláře a ty vám za hodinovou sazbu poradí nebo dokonce prostřednictvím dalších subjektů vytvoří dokumentaci.

3) Využijete nástrojů, jako je IDARapp, které vám umožní jednoduše, bez dalšího studia a ztráty času zavést, zdokumentovat, uplatňovat a udržovat systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I (tj. Obecné požadavky) bodem 3 a ISO 14971:2019.

Nevíte si rady s praktickým provedením analýzy přínosů a rizik? Potřebujete více informací? Svůj dotaz můžete napsat na institut@eumdr.cz nebo mi zatelefonovat +420 775 064 250.

11 zobrazení0 komentář

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše