Už jste se seznámili s harmonizovanou normy ČSN EN ISO 14971/A11:2020 (dále norma)? V následujícím textu se dočtete o tom, co je dobré vědět o zajištění shody mezi požadavky nařízení (EU) 2017/745 nebo 2017/746 (dále nařízení) a normou.
Pro řízení rizik zdravotnických prostředků jsou důležité následující body
Předmět normy je omezen na ZP a příslušenství ZP a na uvedené výrobky regulované jako ZP podle nařízení.
V případě rozdílů mezi termíny definovanými v normě a termíny uvedené v nařízení mají přednost termíny definované v nařízení.
Politika výrobce pro stanovení kritérií přijatelnosti (viz kapitola 4.2 normy) musí zajistit, aby tato kritéria byla v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v nařízení.
Pro řízení rizik diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou důležité následující body
Předmět normy je omezen na diagnostické ZP in vitro a příslušenství diagnostických ZP in vitro a na uvedené výrobky regulované jako ZP podle nařízení.
V případě rozdílů mezi termíny definovanými v normě a termíny uvedené v nařízení mají přednost termíny definované v nařízení.
Politika výrobce pro stanovení kritérií přijatelnosti (viz kapitola 4.2 normy) musí zajistit, aby tato kritéria byla v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v nařízení.
Za stěžejní z osmistránkového normy (myšleno ISO 14971/A11) lze považovat informace uvedené v tabulce ZA.1 pro zdravotnické prostředky a v tabulce ZB.1 určené pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. V tabulce ZA.1 je uvedeno obecné vysvětlení vztahu mezi normou a obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost definovaných přílohou I nařízení viz níže.
V tabulce ZB.1 naleznete obecné vysvětlení vztah mezi normou a obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost definovaných přílohou I nařízení viz níže.
Pochopení požadavků
Zásadní pro zajištění shody požadavků na bezpečnosti a účinnost/funkční způsobilosti stanovenými v nařízeních je pochopení, co se pod jednotlivými požadavky a ustanoveními skrývá.
Jako příklad je níže uveden rozbor s přiřazeným obsahem požadavku nařízení příloha I kapitoly 3, prvního odstavce a příslušných ustanovení 4.1 až 4.5.
Požadavek na výrobce k zavedení, uplatňování, dokumentování a udržování systému řízení rizik definovaný bodem 3, prvního odstavcem nařízení je pokryt, pakliže jsou splněny požadavky normy na:
ustanovení, implementaci, dokumentaci a udržování trvalého procesu managementu rizik, který musí být aplikován po celý životní cyklus prostředku,
odpovědnost vedení,
způsobilost pracovníků provádějící úkony managementu rizik,
plánované činnosti managementu rizik stanovené a dokumentované nejčastěji Plánem managementu rizik a
na dokumentaci managementu rizik
definovaných normou viz ustanovení 4.1 až 4.5.
Pokrytí požadavků
Při rozboru zajištění shody je v poznámkách tabulky ZA.1 a ZB.1 uvedeno, jak je konkrétní požadavek nařízení pokryt příslušným ustanovením. Pro lepší pochopení pokrytí požadavků přílohy I nařízení ustanoveními normy je vhodné nejprve obsahové ujasnění samotných požadavků (viz předešlá kapitola). V následujícím textu jsou uvedeny a vysvětleny pouze příklady pokrytí některých požadavků.
Požadavky na bezpečnost a účinnost/funkční způsobilost uvedené v prvním sloupci tabulek ZA.1 a ZB.1 jsou z valné části pokryty ustanoveními normy pouze z hlediska požadavků na proces vztaženo např. k analýze rizik, hodnocení rizik, kontrole rizik, hodnocení celkového zbytkového rizika a výrobním a povýrobním činnostem.
Provedení procesu specifické pro zdravotnický prostředek a použitelnost není normou pokryto, např. u požadavku nařízení přílohy I v kapitole 5, položka (b), tj. v rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených při použití výrobce zváží technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, proškolení a případně prostředí použití, jakož i zdravotní a fyzický stav určených uživatelů (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, osoby s postižením nebo jiné uživatele). Tento požadavek je pokryt pouze z hlediska požadavku na proces viz ustanovení 5.2., 5.3 a 5.4., tj. dokumentace určeného použití a rozumně předvídatelné nesprávné použití, identifikace charakteristik souvisejících s bezpečností, identifikace nebezpečí a nebezpečných událostí
Pouze tři požadavky příloha I nařízení (viz 3, první a druhý odstavec, 4, poslední odstavec) jsou příslušnými ustanoveními pokryty (viz tabulka ZA.1 a ZB.1).
Zvládat všechny požadavky MDR/IVDR ve shodě s požadavky ISO 14971/A11:2020 na řízení rizik můžete odkudkoliv s webovou aplikací IDARapp.
Své dotazy můžete probrat s našimi odborníky.
Kommentarer