Kde hledat informace o UDI-DI?

UDI (Unique Device Identification) je řada číselných nebo alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím globálně přijímaného standardu identifikace a kódování zařízení. Připojení UDI je dodatečným požadavkem pro štítky nebo na samotném prostředku, nenahrazuje žádné jiné požadavky na označování. Pouze výrobce zdravotnického prostředku a prostředku IVD může umístit UDI na prostředek nebo jeho obal.

Jedinečná identifikace prostředků UDI-DI

Na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků naleznete přehledně zpracované základní otázky k UDI ve vztahu k povinnostem plynoucích z nařízení 2017/745 a 2017/746, na které se výrobci nejčastěji ptají, např.: Co je UDI? Na jaké prostředky se systém jedinečné identifikace vztahuje? Jaké jsou povinnosti hospodářských subjektů a zdravotnických zařízení týkající se UDI? Jaký je postup týkající se registrace UDI u systémů a souprav prostředků? a další. Text zveřejněný na NISZP uvádí i některé doplňující informace např. doplňující informace vyžadující vytvoření nového UDI-DI při změně zdravotnického prostředku, které jsou popsané v doporučujícím pokynu MDCG 2018-1 v. 3.

Na stránkách společnosti GS1 se dozvíte, že UDI neboli Unique Device Identification představuje systém standardní identifikace zdravotnických prostředků, který je vyžadován na americkém trhu a v dohledné době je rozšířen na státy EU. Podle předpisů EU (Nařízení o zdravotnických prostředcích EU 2017/745 a Nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 2017/746) se UDI aplikuje na štítek zdravotnického prostředku, jeho obal nebo na samotný prostředek, a to jak ve strojově snímatelné podobě, tak v okem čitelném formátu. Požadované údaje o produktu musí být také zapsány v EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků).

UDI se skládá z:

- identifikátoru prostředku „UDI-DI“, který udává statickou informaci o druhu zdravotnického prostředku na úrovni jednotky použití. V Systému GS1 je identifikátor prostředku vyjádřen pomocí GTIN, globálního čísla obchodní položky.

- identifikátoru výroby „UDI-PI“, který nese dynamické informace jako je sériové číslo, šarže, datum výroby či datum použitelnosti. V Systému GS1 jsou jednotlivé dynamické informace vyjádřeny příslušnými GS1 aplikačními identifikátory, GS1 AI.

Více informací najdete v publikaci Identifikace zdravotnických prostředků - UDI v praxi.

Kromě toho byl podle nařízení EU zaveden nový identifikátor: základní UDI-DI. GS1 pro něj vytvořila nový identifikační klíč (tj. Globální modelové číslo – GMN), který podporuje implementaci tohoto požadavku. Více informací najdete v publikaci Globální modelové číslo.

Základní UDI-DI (GMN) má maximální délku 25 znaků, včetně 2 povinných kontrolních znaků. Ty je možné vypočítat pomocí kalkulátoru kontrolních znaků pro GMN.

Používáním globálních standardů GS1 mohou výrobci zdravotnických prostředků v Evropě a po celém světě vytvářet a udržovat vyhovující UDI. Pro více informací se mohou výrobci prostředků přihlásit na odborné školení Systém GS1 ve zdravotnictví – identifikace zdravotnických prostředků UDI.

Potřebujete více informací? Svůj dotaz můžete napsat na institut@eumdr.cz nebo mi rovnou zatelefonovat +420 775 064 250.