Analýza přínosů a rizik

Možná si stejně jako mnozí jiní výrobci kladete otázku, jestli provádět analýzu rizik a přínosů? Pojďme se společně podívat právě na problematiku analýzy přínosů a rizik.

Risk benefits analysis

Pokud jste analyzovali nebo ještě provádíte analýzu přínosů a rizik spolu s odhadem pravděpodobnosti a závažnosti například pomocí matice rizik, viz níže. Z uvedené matice vyplývá, že máte provést analýzu přínosů a rizik pouze v případě, že se riziko na základě odhadu pravděpodobnosti a závažnosti pohybuje v červeně popřípadě žlutě zabarvených polích, tedy, že je riziko považované za neakceptovatelné nebo podmínečně akceptovatelné.

Matice rizik

Takto zvolený postup však není ve shodě s požadavky evropské legislativy obecně nazývané MDR a IVDR (pozn. Nařízení 2017/745 a 2017/746). Ta totiž ukládá, že máte provést analýzu přínosů a rizik, a to bez ohledu na hodnotu a tím i přijatelnost nebo nepřijatelnost každého jednotlivého rizika. Evropská nařízení MDR nebo IVDR v příloze 1, kapitola 1, bod 8 dokonce uvádí, že veškerá známá rizika musí být přijatelná v porovnání s vyčíslitelnými přínosy pro pacienta anebo uživatele. Tato analýza přínosů a rizik má být mimo dokumentaci procesu řízení rizik prostředku součástí jak technické dokumentace tak dokumentace dokládající klinické přínosy a bezpečnost vašeho prostředku (Zpráva o klinickém hodnocení).

Co na to ISO 14971? Třetí vydání normy ISO 1497:2019 přitom připouští, že pokud je riziko považováno za přijatelné, nevyžaduje se na takovou nebezpečnou situaci aplikovat požadavky kladené na kontrolu rizik uvedené v kapitole 7 (pozn. mimo ověření kontroly rizik). Tuto situaci mnozí z vás řešili tak, že do dokumentace včlenili krátký odstavec o tom, že rizika jsou přijatelná a tudíž není potřeba dále provádět jak analýzu přínosů a rizik, tak celou kontrolu rizik. Tento způsob řešení situace však není ve shodě s požadavky evropské legislativy (viz výše) a je potřeba pro všechna rizika, a skutečně i pro ta přijatelná mnohdy se zanedbatelnou hodnotou, realizovat celou kontrolu rizik včetně analýzy přínosů a rizik.

Jaký zvolit postup pro analýzu přínosů a rizik? Můžete se například vydat cestou kvalitativní analýzy. Měli byste se opírat o klinická data, tedy zejména o klinické hodnocení a PMCF, protože celý systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěný a vzájemně provázaný s klinickým hodnocením vašeho zdravotnického prostředku bez ohledu na jeho rizikovou třídu. Zde tedy mluvíme o validních klinických přínosech pro uživatele vašich zdravotnických prostředků. Pro kvantitativní posouzení přínosů a rizik můžete využít matici přínosů a rizik, do které promítnete na jedné straně hodnoty rizik, které jste snížili na nejmenší možnou míru a na druhé straně vyčíslitelný přínos pro uživatele. S tím, že i hodnota přínosů a rizik by měla být opět podložena informacemi z klinického hodnocení, PMCF a jinými validními a prokazatelnými daty.

Nevíte si rady s praktickým provedením analýzy přínosů a rizik? Potřebujete více informací? Svůj dotaz můžete napsat na institut@eumdr.cz nebo mi zatelefonovat +420 775 064 250.